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尿毒排析散

尿毒排析散临床效果观察

根据国家药品监督管理局新药临床研究批件(1998)ZL一120号文，为了对本品的临床疗效和安全性做出容观评价和结论，根据《中药新药治疗尿毒症的临床研究指导原则》，于1999年6月至2001年11月在南京中医药大学附属医院，辽宁中医学院附属医院、北京市中医医院、北京中日友好医院、吉林省中医中药研究院附属医院、长春中医学院附属医院、河南中医学院附属医院进行二期临床试验研究。其中盲法洽疗组120例，对照组120例；;开放组190例，共430例。试检结果表明:尿毒排析散对慢性肾衰中医湿浊证证候改善具有较好的疗效，对湿浊证候改善的有效率达90%以上，对湿浊证的主要症状如恶心、呕吐、纳差、腹胀，身重困倦、尿少、浮肿等情况其改善率大于69%(见表4, 5 )，对慢性肾衰具有降低尿素、肌酐、改善肾功能，延缓病情进展的临床疗效，治疗组与对照组总体疗效经Ridt检验，U=2.03,P<0.05，总体疗效益异有显著性，治疗组在改善肾功能，降低血肌酐作用方面有显著的作用，除部分患者服用时有口感差，或胃腕不适、便秘等症状外，未发现有明显毒副作用。认为尿毒排析散作为中药三类新药，具有较好的治疗慢性肾衰，改善湿浊症状，提高生活质量，延缓病程进展的作用，有其一定的先进性。
一、综合疗效分析

二、病情轻重与疗效的分析

三、病程与疗效的关系

六、达到湿浊证有效疗效所需时间

七、随访结果
    1.随访效果(见表12).
    z.随访病人肾功能及电解质情况(见表13）.
    3.随访病人其他检查情况:
    本组带药随访治疗稳定以上病例55例至l年，病人血红细胞、血红蛋白用药后8周较治疗前明显上升，随访至l年时，血红细胞、血红蛋白仍较治疗前明显上升，具有显著性差别，服药1年病情仍较稳定。尿蛋白用药后8周较治疗前明显下降.随访至l年，尿蛋白较治疗仍有显著性差异。